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米兰网入口站官网（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了泰国食品药品监督管理局（FDA THAI）签发的硝普钠注射液（规格：2ml:50mg）上市许可，标志着普利制药具备了在泰国销售硝普钠注射液的资格。
硝普钠注射液泰国批件
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普利制药泰国市场7个制剂获批，9个审评中
泰国是东盟成员国和创始国，位于东盟中心位置，是东盟第二大经济体。2023年泰国的GDP总量为5150亿美元，在东南亚地区排名第二。包含此次获批上市的硝普钠注射液，普利制药在泰国市场已有7个制剂品种获批，9个制剂品种评审中。
普利制药硝普钠注射液9国获批原料制剂一体化
截止目前，普利制药硝普钠注射液已在中国、美国、加拿大、澳大利亚、德国、奥地利、沙特阿拉伯、泰国、英国共9个国家或地区获批，在中国香港评审中。硝普钠氯化钠注射液已在美国获批。
硝普钠注射液是普利制药开发的一款原料制剂一体化品种。普利制药开发的硝普钠原料药于2020年通过美国FDA的DMF审评。国内随着2022年硝普钠注射液的上市，关联审评审批原料药（登记号Y20190000020）登记状态已转为A。2024年硝普钠原料药通过欧盟CEP认证。
普利制药硝普钠原料药通过美国FDA的DMF
普利制药硝普钠原料药国内登记情况
普利制药硝普钠原料药欧盟CEP证书
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普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。
